新闻中心

旗下公司

亚博电竞>新闻中心 > 行业资讯 >

【行业新闻】“两法”关键词之网络售药丨建构规范 促进药品网络销售健康发展

来源: 发布时间:2020-06-02 编辑:

 

近年来,药品网络销售呈现快速发展势头。新修订《药品管理法》(以下简称新法)对网络售药的合法性、制度基础,以及药品网络交易第三方平台的管理作出明确规定,以规范和促进“互联网+医药”的发展,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。

 

\

 

网络售药法律制度沿革

我国药品网络销售经历了近20年的探索和实践。1999年,原国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确,处方药、非处方药“暂不允许采用网上销售方式”。2000年6月,原国家药监局颁布的《药品电子商务试点监督管理办法》规定,在北京、上海、广州、福建四地,符合条件的药品经营企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在该网站从事药品交易。这标志着网络售药进入萌芽阶段。2001年版《药品管理法》未对药品网络销售作明确规定。2002年版《药品管理法实施条例》要求,互联网药品交易主体和交易的药品需符合法律和行政法规的规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定互联网药品交易服务管理办法。

 

在上述法律制度演变的基础上,原国家食药监局于2005年9月颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》,基本搭建网络售药制度框架,明确界定“互联网药品交易服务”范围,指出“互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务”。该规定第二十一条明确:“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。”

 

2017年,国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出,应当以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。2019年施行的新法对网络售药的合法性和药品网络交易第三方平台提供者的义务作出明确规定,进一步规范促进药品网络销售发展。

 

 

规范网络售药意义重大

《电子商务法》第四条规定:“国家平等对待线上线下商务活动,促进线上线下融合发展,各级人民政府和有关部门不得采取歧视性的政策措施,不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。”因此,针对药品网络销售等新型业态,监管部门应做到线上线下一视同仁,按照《电子商务法》第三条相关规定,推进网络售药诚信体系建设,营造有利于网络售药创新发展的市场环境。

 

2018年,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确“完善‘互联网+’药品供应保障服务。对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”,为促进网络售药快速发展注入活力。

 

随着相关法律制度的出台实施,药品网络销售发展迅速。特别是新冠肺炎疫情防控期间,在限制社交距离、人员居家隔离的情况下,网订店送的网络售药模式,在保障公众基本用药方面发挥出积极作用。相对线下售药而言,网络销售药品品种丰富、覆盖面广泛,可为消费者提供更多选择,也在一定程度上打破购药时间和空间限制,显著提高公共服务效率和质量,优化药品流通资源配置。

 

此外,互联网天然具有“痕迹”,通过行之有效的追溯体系,可以清晰显示药品流向。换言之,通过网络销售药品,便于监管部门进行药品追溯和事后追查,从而促使商家更加重视药品的安全性和有效性。同时,我们还要理性对待网络售药风险,依法加强事中事后监管,保障消费者合法权益。

 

 

网络售药法律制度安排

现代政府监管应摒弃全或无的思维。药品监管部门应在加强监管的前提下,支持药品网络销售。新法修订过程中,立法机关综合多方意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,对网络售药作出原则性规定。

 

遵守新法药品经营相关规定 根据新法第六十一条第一款规定,网络销售药品,“应当遵守本法药品经营的有关规定”。新法第二条和第七条分别明确,从事药品经营活动,应适用新法规定;从事药品经营活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。新法第五章“药品经营”则对从事药品经营活动的要求作出系统规定。从体系解释的方法出发,药品网络销售不仅要符合新法第六十一条和第六十二条的要求,还应符合新法中其他关于药品经营的法律规定。也就是说,从事网络售药活动,应符合新法第五十二条和第五十三条相关规定,满足从事药品经营活动的四个条件;遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

 

依法授权制定具体管理办法 在现代监管型国家模式下,法律更多是规定监管框架,监管的罅隙还需要行政规则来填补,为政府监管设定明确的法律规则。新法第六十一条第一款规定,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定网络销售药品具体管理办法。目前相关办法尚未出台,未来出台的办法内容需与新法规定相一致,体现线上线下一致、合作治理、风险监管等理念,强调网络药品销售者、药品网络交易第三方平台提供者的主体责任,合理设定市场主体的权利义务。

 

禁止特殊管理药品网络销售 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等为国家实行特殊管理的药品,根据新法第六十一条第二款规定,这些药品不得通过网络销售。

 

明确药品网络交易第三方平台提供者义务 药品网络交易第三方平台是独立于买卖双方的服务组织,是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。第三方平台提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务。新法第六十二条第一款明确规定,药品网络交易第三方平台提供者有向药品监管部门备案的义务。

 

在互联网药品交易活动中,药品网络交易第三方平台相当于平台市场的“看门人”,还应承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。新法第六十二条第二款规定,第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理;第三款规定,第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反药品管理法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门,发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。